荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈君）為回應(yīng)企業(yè)呼聲，解決企業(yè)難題。9月15日，湖北省藥品監(jiān)管局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）出臺《關(guān)于進一步優(yōu)化工作程序服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效工作措施的通知》，旨在進一步打造政策洼地、創(chuàng)新高地、營造一流的營商環(huán)境，服務(wù)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

認可自檢報告 完善審評審批制度

“創(chuàng)新”是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，“時間”是保證創(chuàng)新成功的第一關(guān)鍵。省藥監(jiān)局在此輪措施中科學(xué)拓展了注冊產(chǎn)品檢驗渠道，明確產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，大大壓縮產(chǎn)品送檢周期；同時推行“承諾即換證”機制，對于延續(xù)許可等部分行政審批事項在收到企業(yè)書面承諾后，按照簡易程序進行快速辦結(jié)，在確保公眾用械安全有效的基礎(chǔ)上鼓勵產(chǎn)品提速創(chuàng)新。

良好的制度是高質(zhì)量發(fā)展的保證。省藥監(jiān)局充分借鑒國內(nèi)外先進科學(xué)監(jiān)管經(jīng)驗，推行申報前溝通交流、分級量化審評、審評審批會商、優(yōu)先審評審批、附條件審批等五大機制，進一步提高審評審批工作質(zhì)量，如經(jīng)過預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊，承諾審評時限壓縮50%，創(chuàng)新產(chǎn)品壓縮60%；對外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來鄂申報注冊，采信原審評審批意見；對創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品等實行優(yōu)先審評審批；依法探索附條件審批，推動湖北省醫(yī)療器械審評審批制度創(chuàng)新。

設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)站 加大“放管服”力度

光谷生物城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園近年來發(fā)展迅速，產(chǎn)生明顯集聚效應(yīng)，輻射推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為及時解決企業(yè)發(fā)展實際困難，措施中省藥監(jiān)局將在園區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)工作站，定期組織審評審批檢測專家在園區(qū)開展現(xiàn)場會商會，提供法規(guī)、政策、技術(shù)咨詢服務(wù)，在產(chǎn)品全流程，主動做好配套服務(wù)，積極協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題，確保產(chǎn)業(yè)項目落地。

而信息化監(jiān)管同傳統(tǒng)監(jiān)管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優(yōu)勢。省藥監(jiān)局在此次措施中重點圍繞“優(yōu)化審評內(nèi)部流程、規(guī)范工作秩序”，實現(xiàn)二類醫(yī)療器械注冊全程信息化管理，主動公開產(chǎn)品主審員信息，減少溝通成本，實現(xiàn)“先進先審、超時預(yù)警、過程留痕、全程監(jiān)控”，以及注冊申請人“線上一次性發(fā)補、實時查詢進度”等功能，指導(dǎo)企業(yè)掌握政策要求，熟悉技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確研發(fā)重點。

堅持科學(xué)監(jiān)管，推行誠信體系和問責(zé)機制建立。為確保公眾用械安全，措施明確指對嚴重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企業(yè)，嚴格依法查處，并列入黑名單并向社會公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。對貫徹落實營造一流營商環(huán)境各項措施不力、影響企業(yè)發(fā)展的，一律嚴肅查處；探索審評審批容錯機制，努力營造全社會齊抓共管、共建一流營商環(huán)境的濃厚氛圍。