湖北省藥監(jiān)局提前介入靠前指導(dǎo) 解企業(yè)燃眉之急

荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國(guó)、文毅）“感謝您的指導(dǎo)，我們回去馬上補(bǔ)齊材料。”3月25日，湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)核查中心在連續(xù)接到兩個(gè)企業(yè)的求助電話后，迅速組織工作專(zhuān)班，為企業(yè)解了燃眉之急。

為深入落實(shí)省委、省政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的決策部署，湖北省藥監(jiān)局進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作思路，圍繞優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，針對(duì)企業(yè)訴求，組織“百名干部聯(lián)百企”，按照一企一策原則，開(kāi)展調(diào)查研究，切實(shí)幫助企業(yè)解決困難，并做好跟蹤服務(wù)。

前移工作關(guān)口 有呼必應(yīng)提前介入

3月15日，湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)核查中心的張安萍接到了宜昌奧美醫(yī)療用品股份有限公司注冊(cè)經(jīng)理王勇的電話，由于企業(yè)新研發(fā)的產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有變更，如果產(chǎn)品各項(xiàng)驗(yàn)證資料不符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，將嚴(yán)重影響注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，甚至影響產(chǎn)品的研發(fā)方向，導(dǎo)致浪費(fèi)大量的時(shí)間，造成一定的經(jīng)濟(jì)損失。

“在審評(píng)階段之前提前介入，可以讓企業(yè)不走錯(cuò)路、少走彎路”，張安萍介紹，針對(duì)宜昌奧美醫(yī)療用品股份有限公司面臨的研發(fā)難題，審評(píng)核查中心組織專(zhuān)班討論，并分工查證相關(guān)文獻(xiàn)資料，為企業(yè)解析標(biāo)準(zhǔn)，并召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，與企業(yè)面對(duì)面會(huì)商，共同研究探討解決方案，優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)流程。

宜昌奧美醫(yī)療用品股份有限公司此次研發(fā)的無(wú)菌醫(yī)療防護(hù)用品市場(chǎng)需求量大，經(jīng)過(guò)10天的反復(fù)交流溝通，為企業(yè)確定了產(chǎn)品研發(fā)方向，避免了產(chǎn)品研發(fā)方向不對(duì)，產(chǎn)品不符申報(bào)要求等問(wèn)題，為該產(chǎn)品的及時(shí)申報(bào)贏得了寶貴的時(shí)間。

嚴(yán)審申報(bào)資料 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題主動(dòng)溝通

“你們的申報(bào)資料與訴求不一致，請(qǐng)盡快補(bǔ)正相關(guān)證明材料?！?月23日，武漢聯(lián)影接到了湖北省藥監(jiān)局審評(píng)核查中心的電話。

聯(lián)影集團(tuán)作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭，此次申報(bào)的二類(lèi)矯形產(chǎn)品因采用了新工藝，在申報(bào)過(guò)程中遇到了產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)和性能指標(biāo)確定問(wèn)題，如果不全面準(zhǔn)確了解法規(guī)要求，將嚴(yán)重影響注冊(cè)速度。

“多虧審評(píng)核查中心的專(zhuān)家們專(zhuān)業(yè)強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品有足夠了解，為我們提出了合理建議。”武漢聯(lián)影質(zhì)量部負(fù)責(zé)人薛凱凱提到，如果因?yàn)橘Y料問(wèn)題退審，企業(yè)重新申報(bào)將耽誤產(chǎn)品的臨床上市時(shí)間，影響企業(yè)的全年規(guī)劃。

據(jù)了解，二類(lèi)醫(yī)療器械臨床價(jià)值高，為保證臨床運(yùn)用的安全性，省藥監(jiān)局還將邀請(qǐng)外評(píng)專(zhuān)家，為該產(chǎn)品的臨床運(yùn)用把好第二次關(guān)。

做合格“店小二”  政企互動(dòng)零距離

企業(yè)向省藥監(jiān)局求助，這是企業(yè)對(duì)省藥監(jiān)局的信任，同樣也是認(rèn)可。

由于技術(shù)審評(píng)核查中心長(zhǎng)期與企業(yè)保持著良好的溝通互動(dòng)，企業(yè)遇到難題的第一時(shí)間，便想到了向?qū)徳u(píng)核查中心的專(zhuān)家們求助?！敖?jīng)常晚上11點(diǎn)左右還能收到專(zhuān)家們發(fā)來(lái)的指導(dǎo)建議”，王勇告訴記者。

“無(wú)事不擾，有求必應(yīng)”這是企業(yè)對(duì)張安萍負(fù)責(zé)的審評(píng)科室的中肯評(píng)價(jià)。審評(píng)科室通過(guò)電話、微信、qq等方式，與企業(yè)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)溝通，保持良好的互動(dòng)，想企業(yè)所想，急企業(yè)所急，為了幫企業(yè)解決問(wèn)題，加班是常態(tài)，張安萍負(fù)責(zé)的科室審評(píng)任務(wù)重，但是辦理時(shí)間卻相較國(guó)家規(guī)定時(shí)間還縮短了20%以上。

張安萍表示，下一步，省藥監(jiān)局對(duì)這兩個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目將持續(xù)關(guān)注、跟蹤指導(dǎo)，助推產(chǎn)品盡快符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，早日上市服務(wù)臨床需求。