8月27日，省藥監(jiān)局發(fā)布最新一期《藥品GSP認(rèn)證審查公示》。此次共公示國藥控股湖北江漢有限公司等4家藥企藥品經(jīng)營質(zhì)量審查情況。這已是省藥監(jiān)局在8月發(fā)布的第六期相關(guān)審查公示。

今年是全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證換證高峰年，約有400家藥品批發(fā)企業(yè)GSP證書到期需要換證，在省藥監(jiān)局開展“不忘初心、牢記使命”主題教育面對面聽取企業(yè)意見時，藥企普遍反映申請換證排隊(duì)時間長、擔(dān)心逾期等問題?！皳Q發(fā)GSP認(rèn)證是核準(zhǔn)藥企再次準(zhǔn)入經(jīng)營的手段，也是承認(rèn)藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的顯著標(biāo)志?！笔呤芯虐册t(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人表示，對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，此舉也將倒逼企業(yè)規(guī)范升級，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。

針對企業(yè)申報(bào)量激增與認(rèn)證檢查資源不足的矛盾，省藥監(jiān)局強(qiáng)化“一盤棋”思想，舉全系統(tǒng)之力應(yīng)對GSP認(rèn)證高峰，提前發(fā)布換證相關(guān)信息和工作動態(tài)，引導(dǎo)企業(yè)做好計(jì)劃、有序申報(bào)；在檢查中統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺度，優(yōu)化資源配置；對于現(xiàn)場檢查通過的企業(yè)，審評認(rèn)證部門實(shí)行“三快”：快辦、快審、快轉(zhuǎn)，確保工作環(huán)節(jié)無縫對接，為企業(yè)早日完成審批取得新證節(jié)約時間。“建立藥品GSP認(rèn)證與藥品經(jīng)營許可、相關(guān)變更申請‘并聯(lián)’審批機(jī)制，實(shí)行多個申請一次檢查模式，既節(jié)約了認(rèn)證檢查資源，也減少了企業(yè)經(jīng)營性成本，得到企業(yè)的高度肯定?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，針對認(rèn)證檢查資源不足的問題，省藥監(jiān)局在全省統(tǒng)一調(diào)配藥品GSP認(rèn)證檢查力量，從各市州局、相關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)抽調(diào)檢查員開展集中認(rèn)證檢查，緩解省局人力不足壓力。

另外，針對藥企反映在推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價方面遇到的臨床試驗(yàn)、資金緊缺等難題，省藥監(jiān)局積極與全省各地政府及相關(guān)部門溝通，傳達(dá)仿制藥質(zhì)量一致性評價相關(guān)的新政策規(guī)定，并引導(dǎo)企業(yè)合理安排工作進(jìn)度；同時，對一致性評價品種建立監(jiān)管臺賬，重點(diǎn)監(jiān)管其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量和原輔包使用情況的合規(guī)性，堅(jiān)決防止通過評價后藥品質(zhì)量下滑現(xiàn)象。“充分發(fā)揮藥品審評、檢驗(yàn)檢測在一致性評價中的技術(shù)支撐作用，多渠道搭建咨詢交流平臺，鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先承接省內(nèi)生物等效性臨床試驗(yàn)。”該負(fù)責(zé)人表示，同時緊密聯(lián)系財(cái)政、發(fā)改、經(jīng)信、科技、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門，力爭相關(guān)獎補(bǔ)政策，并積極推薦通過一致性評價的品種列入省級醫(yī)保目錄，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床上優(yōu)先使用。

截至目前，全省已有397個品種進(jìn)行了參比制劑進(jìn)口備案，31%的品種正式啟動了一致性評價工作，共54個品種正式提交國家藥監(jiān)局受理，相關(guān)工作走在全國前列。

（湖北日報(bào)全媒記者 張茜 通訊員 貢勇斌 袁福國）