“稻米造血”注射液獲美國FDA批準進入臨床

湖北日報訊（記者李墨、實習生於鑫益）8月10日，武漢禾元生物科技股份有限公司全球首創(chuàng)的光谷“稻米造血”生物技術——“植物源重組人血清白蛋白注射液”，獲美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準進入臨床研究。這是我國首個在美獲批臨床的血液制品?！暗久自煅奔夹g，可從種植的稻米里提取人血清白蛋白。作為全球使用量最大的血液制劑，這種“黃金救命藥”被廣泛用于肝硬化腹水、失血性休克、術后血容量補充、各種水腫、燙傷燒傷和癌癥放化療的輔助治療，還廣泛用于醫(yī)藥輔料、細胞治療輔助成分、培養(yǎng)基添加劑、細胞或胚胎凍存保護劑及美容美膚等。

數(shù)據(jù)顯示，未來幾年，人血清白蛋白的全球市場需求預計每年將達3800噸，我國年需求量預測為700噸。此前，國際上的人血清白蛋白僅能從血漿中提取，受血漿來源限制，我國長期依賴進口。2018年，我國人血清白蛋白消耗量達468噸，其中60%為進口。

武漢禾元生物科技股份有限公司董事長楊代常介紹，經(jīng)過逾10年研發(fā)，“稻米造血”生物技術具備規(guī)?；瘧脙r值。一旦進入市場，將有望替代血漿提取，不再受血漿短缺限制，并能杜絕艾滋、肝炎及未知病毒污染風險。2017年，“植物源重組人血清白蛋白注射液”獲國家食藥總局藥物臨床試驗批件，進入人體臨床試驗階段。此前，科研人員已在大鼠、食蟹猴、兔子等動物身上完成試驗，結(jié)果表明，從稻米中提取的人血清白蛋白與從人體血漿中提取相比，毒理學與藥物代謝動力學反應均無顯著差別，部分指標甚至更優(yōu)。