藥品說明“適老化”改造還得加把勁

一粒大米就能覆蓋四個漢字 虛線字體對著光也不易看清

藥品說明“適老化”改造還得加把勁

調(diào)查動機

近日，“建議把藥品有效期改成黑色字體”這一話題沖上熱搜榜。

事情起因是有網(wǎng)友發(fā)帖吐槽，“不明白為什么藥品的有效期要弄成淺色字體，年輕人都要找準(zhǔn)角度光度才好不容易看清楚，何況是老人家……”帖子很快引發(fā)廣大網(wǎng)友共鳴，“每次找日期都要上下左右看好幾遍”“年輕人眼神好找起來都不是很快，老年人很難看得清楚”，甚至有網(wǎng)友稱“買到藥第一件事就是在盒子上拿筆再寫一遍保質(zhì)期”。

現(xiàn)實中，除了藥品生產(chǎn)日期和有效期看不清、難找到之外，藥品說明書內(nèi)容繁多、字小如蟻、用詞生僻等問題也長期飽受詬病。不少人呼吁，建議積極適應(yīng)老年社會需求，適時對藥品包裝和說明書進行改進。對此記者進行了調(diào)查。

12月20日上午，北京市東二環(huán)某三甲醫(yī)院內(nèi)，在發(fā)藥窗口等待取藥的患者熙熙攘攘。

“麻煩你幫我看看這個藥的有效期是多長時間？”一名年近七旬的老人剛?cè)⊥晁幱终刍卮翱?，顫顫巍巍地把藥盒遞給藥師詢問道。藥師湊近看了一眼，大聲告訴老人：“到后年1月份啊?！?/p>

《法治日報》記者在該醫(yī)院隨機采訪20名患者(其中12名為老年患者)發(fā)現(xiàn)，他們一致反映藥品包裝盒上生產(chǎn)日期、有效期的字太淺看不清，并且藥品說明書上的字實在太小了，密密麻麻擠在一起，里面大量的專業(yè)詞匯讓人看不懂。

藥品的有效期是多久，藥物之間會不會“相沖”？可能存在哪些不良反應(yīng)？不少人對此頗有顧慮，迫切希望看得清、看得懂藥品說明書。

前不久，國家藥監(jiān)局公布了第三批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單，這也意味著未來會有更多的“大字版”“簡化版”藥品說明書與患者見面。有業(yè)內(nèi)人士指出，將簡化版藥品說明書設(shè)定為常見藥品的標(biāo)準(zhǔn)配置已勢在必行，但同時也要考慮到不同群體的用藥信息獲取需求，針對老年人、視障人士，鼓勵藥品說明書進一步提供語音、視頻、盲文等形態(tài)給予補充，為保障公眾用藥安全與便捷提供支撐與保障。

看不清

內(nèi)容繁雜密密麻麻

“我大概知道有效期標(biāo)在哪個地方，但是這些數(shù)字又小顏色又淺，根本看不清?！痹谏鲜鋈揍t(yī)院，住在附近小區(qū)的張大爺提著一袋藥正準(zhǔn)備離開，見記者問及藥品有效期，他利索地從袋子里面翻出一盒藥，指著藥品包裝盒的一側(cè)對記者說。

張大爺今年68歲，患有高血壓、糖尿病等多種慢性病，需要長時間定期服藥。每次取完藥，他都會先存放好，等周末孩子們回家后，幫他用黑色簽字筆將生產(chǎn)日期、有效期描黑，他才敢放心長期服用。

在征得張大爺同意后，記者翻看他這一袋子的藥品盒發(fā)現(xiàn)，很多藥品有效期都是透明字體，摸起來有凹凸感，有一些是虛線字體，對著光也不容易看清。

除了包裝上的字體顏色淺看不清外，還有患者反映藥品說明書上的字太小，密密麻麻很難看清。

“藥品說明書上的字印得實在太小了，我戴上老花鏡有時也看不清，您能不能告訴我具體怎么吃？”在上述三甲醫(yī)院，前來配藥的何女士忍不住向藥師抱怨。

何女士年過七旬，戴著一副老花鏡，她這次來醫(yī)院是因為前幾天感染了風(fēng)寒、咳嗽不止，醫(yī)生給她開了一周的藥，并告訴她具體服用方法，可一轉(zhuǎn)眼，她就記不清了?！拔蚁胫〉搅怂幙此幒欣锏恼f明書也行，結(jié)果卻看不清，沒辦法，我只能再回藥房詢問醫(yī)師?！?/p>

北京市民王先生也常常遇到類似情況，他的辦法是用手機拍下來把圖片放大了再看。“藥品說明書展示的內(nèi)容過于繁雜，密密麻麻，想獲取有用信息很不方便?！?/p>

不只患者，醫(yī)護人員也有此困惑。

北京某三甲醫(yī)院一名劉姓醫(yī)生告訴記者，在日常工作中，她常常需要依據(jù)藥品使用說明書來為患者提供用藥指導(dǎo)。然而，藥品說明書的字體實在是過于微小，即便像她這樣的年輕人閱讀起來都頗感吃力，對于視力相對較差的老年人而言，更是極為不友好，這無疑給用藥安全與指導(dǎo)工作帶來了一定的阻礙與不便。

記者隨機挑選了幾種中老年人常用的藥品，在部分藥品說明書上隨意放置幾粒普通大米，一粒大米便能覆蓋超過4個漢字。以奧美拉唑為例，記者將該藥品說明書拿到眼前，眼睛使勁瞇著才能看清，但稍不留神就會串行。

看不懂

術(shù)語多不知怎么用

藥品說明書上的專業(yè)術(shù)語太多、難理解、看不懂是受訪患者普遍反映的另一問題。

“藥品說明書的字太小，專業(yè)內(nèi)容又太多，查找用法用量、禁忌證這些關(guān)鍵信息簡直像大海撈針?！奔易∩虾Ｊ徐o安區(qū)的趙女士抱怨道，自己一直悉心照料著90歲且患有多種慢性疾病的奶奶服藥。每次面對那些密密麻麻、字號極小的藥品說明書，趙女士都頭疼不已，生怕在用藥指導(dǎo)上出現(xiàn)差錯，影響奶奶的健康恢復(fù)。

在湖南湘西某偏遠山村診所工作的高醫(yī)生對此也很無奈。他給村里的老人看病開藥后，老人們常常拿著藥品說明書來問他各種問題。

“在這個村子里，年輕人大多外出務(wù)工，藥品說明書上的字體太小，內(nèi)容難懂，對留下的老人來說就像是一道難以逾越的障礙?！备哚t(yī)生說，即使自己耐心解釋，老人們?nèi)匀灰恢虢?，這不僅增加了醫(yī)生的工作量，也給老人的用藥安全帶來隱患，“畢竟他們很多時候無法在第一時間準(zhǔn)確理解說明書上的關(guān)鍵信息”。

記者查閱幾種常用藥品后發(fā)現(xiàn)，處方藥的用法用量需要綜合考慮患者的年齡、體重、病因以及用藥禁忌等多種因素。倘若沒有醫(yī)生或藥師給予指導(dǎo)，普通人難以精準(zhǔn)判定該如何正確服用。

以一款治療心血管疾病的處方藥為例，其用法用量的設(shè)定規(guī)則頗為繁雜：要求依據(jù)患者的年齡，每間隔10歲便要進行一次調(diào)整，并且需要結(jié)合患者的體重指數(shù)，不同的體重指數(shù)對應(yīng)不同的用藥劑量范圍，同時還要考慮患者是否伴有其他并發(fā)疾病等因素。

還有許多非處方藥品的說明書上寫有“孕婦慎用”“兒童酌減”“頓服”等詞匯?！吧饔谩痹撊绾沃?jǐn)慎？“酌減”該怎么減？“頓服”又是如何服用？此前，一項針對500名普通民眾的藥品知識認(rèn)知調(diào)查顯示，僅有約20%的人能夠準(zhǔn)確理解“頓服”的含義，而對于“孕婦慎用”“兒童酌減”的理解準(zhǔn)確率不足10%。

怎么辦

電子說明書來助力

藥品包裝和說明書，事關(guān)患者用藥安全，也是打造老年友好型社會的一面鏡子?？床磺?、看不懂的問題究竟該如何解決？

去年底，我國首批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單公布，上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東等為試點省市，首批包含657種藥品。試點方案顯示，藥品上市許可持有人可選擇紙質(zhì)藥品說明書(大字版)、紙質(zhì)藥品說明書(完整版)與電子藥品說明書(完整版)、紙質(zhì)藥品說明書(簡化版)與電子藥品說明書(完整版)等三種方式之一進行試點。今年以來，試點工作持續(xù)推進：第二批、第三批試點名單接連公布，全國有超一半的省份參與。

根據(jù)公開資料，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的小柴胡顆粒(無糖)采用的是紙質(zhì)藥品說明書(大字版)。該公司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，如果說明書尺寸變化比較大，可能需要重新定制自動化生產(chǎn)線的模具，也有可能出現(xiàn)說明書折疊后藥盒塞不下的情況。經(jīng)過反復(fù)嘗試，最終其采取說明書尺寸不變，字號由8號字調(diào)整為4號，正反面印刷的方法解決問題。

相關(guān)部門也在努力。陜西省藥監(jiān)局開發(fā)了“藥品說明書二維碼服務(wù)平臺”，解決部分企業(yè)自主開發(fā)存放系統(tǒng)成本高、電子文書說明書格式不規(guī)范等問題，并已投入使用；湖南省藥監(jiān)局已將藥品注冊監(jiān)管系統(tǒng)進行升級改造，增加藥品電子說明書的上傳和生成二維碼等相關(guān)功能，為企業(yè)提供免費的電子說明書存放數(shù)據(jù)平臺。

湖南高新律師事務(wù)所律師吳茜一直關(guān)注“藥品說明書的適老化改造”問題，她發(fā)現(xiàn)，部分藥品說明書完成改版并上市后，有的改版方式受到了患者歡迎，還有一些改版的效果需要接受更多檢驗。

“不少藥品說明書反響良好，說明將簡化版藥品說明書設(shè)定為常規(guī)藥品的標(biāo)準(zhǔn)配置已勢在必行?！眳擒缯f，但也要認(rèn)識到，若改革僅僅局限于把說明書的篇幅予以壓縮、將字體放大，那將顯得過于簡單和浮于表面，藥品說明書當(dāng)前面臨的最棘手的狀況是難以滿足所有人的需求。

她以視障人士等群體舉例道，他們對藥品說明書有獨特的要求，語音版、盲文版以及電子版藥品說明書該怎么推出，是在推進改革進程中亟待攻克的難題。這些特殊版本的藥品說明書的研發(fā)與推行，需要綜合考量技術(shù)實現(xiàn)難度、成本控制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制定以及與現(xiàn)有藥品管理體系的兼容性等多方面因素，唯有妥善解決這些問題，才能使藥品說明書改革真正做到全面且深入，切實滿足不同群體的用藥信息獲取需求，為保障公眾用藥安全與便捷提供更堅實的支撐與保障。

“值得注意的是，藥品說明書的版本多樣化，必然會致使藥企的生產(chǎn)成本上漲?！眳擒缯f，所以在大力推進適老化改造進程中，必須同步謀劃成本控制的有效策略。此外，藥品的最小包裝內(nèi)部空間相對局促，而多種不同版本的說明書究竟該如何妥善安置其中，也是一個難題。

她的建議是，在藥品的最小包裝里放置通俗易懂、便于普通患者閱讀的通俗版說明書，在體積較大的包裝里配備更為詳盡、專業(yè)的專業(yè)版說明書，從而確保不同群體能迅速便利地獲取到契合自身需求的藥品說明書。

一些受訪患者也提出了自己的期待：“把生產(chǎn)期和有效期標(biāo)黑”“單獨在藥盒上寫大字標(biāo)注用法用量”“在現(xiàn)有說明書的基礎(chǔ)上增加二維碼，掃碼獲取‘大字版’或者‘詳細(xì)版’說明書”“將用量和不良反應(yīng)特別標(biāo)注一下，加個粗”……

業(yè)內(nèi)專家指出，藥品說明書能夠被清晰閱讀僅僅是第一步，更為關(guān)鍵的是要讓人能夠理解其中的內(nèi)容。在此基礎(chǔ)上，可以進一步拓展信息服務(wù)的內(nèi)涵，使藥品說明書更加“智能化”。例如，為視力不佳的老年人增設(shè)二維碼語音播報功能，或者將藥品的重要信息制作成通俗易懂的短視頻等，切實減少老年患者閱讀藥品說明書的障礙。

本報記者 　文麗娟

本報實習(xí)生 高紫琦

(法治日報)