解讀來了！湖北推出若干措施支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

荊楚網(wǎng)（湖北日報(bào)網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國、沈君）2月3日，湖北省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，對此前發(fā)布的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進(jìn)行全面解讀，并答記者問。

省藥監(jiān)局召開支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)新聞發(fā)布會。記者魏靄瓊攝

發(fā)布會上，湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長杜漢業(yè)介紹，《若干措施》共提出10個(gè)方面36條具體措施，概括起來為“六個(gè)支持”、“兩個(gè)優(yōu)化”、“兩個(gè)實(shí)施”。其主要目標(biāo)為全力打通當(dāng)前我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的堵點(diǎn)卡點(diǎn)，切實(shí)解決醫(yī)藥市場主體的困難問題，著力破解制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品監(jiān)管政策制度障礙。

《若干措施》強(qiáng)調(diào)四大突出亮點(diǎn)：

突出政策創(chuàng)新。支持創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)，可采取告知承諾制核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地增加異地車間；支持境外藥品持有人代理機(jī)構(gòu)在湖北省自貿(mào)區(qū)落戶，可自行設(shè)立倉庫或委托藥品第三方物流企業(yè)儲存配送。

突出系統(tǒng)全面。10個(gè)方面36條措施形成了覆蓋藥品監(jiān)管領(lǐng)域“審評核查+檢驗(yàn)檢測+注冊審批+監(jiān)管執(zhí)法”的全方位全鏈條政策支撐體系，全省藥監(jiān)系統(tǒng)協(xié)同聯(lián)動，營造更加全面系統(tǒng)、更加符合需求、更加具有吸引力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品監(jiān)管政策體系，打造更優(yōu)營商環(huán)境，更高水平促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

突出問題導(dǎo)向。充分聽取各方訴求和建議，針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)難點(diǎn)痛點(diǎn)提出有針對性的支持舉措。例如：對高端醫(yī)療器械注冊，建立臨床試驗(yàn)方案制定、質(zhì)量管理體系核查等事前輔導(dǎo)機(jī)制，推進(jìn)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，幫助企業(yè)提高研發(fā)質(zhì)量和效率，避免走彎路；對外省藥品上市許可持有人將有關(guān)產(chǎn)品變更到湖北省的，可免于提交轉(zhuǎn)出方省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托意見，促進(jìn)藥品文號資源有序轉(zhuǎn)移；允許隸屬于同一集團(tuán)或同一法定代表人的關(guān)聯(lián)企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)，可采用原注冊資料申報(bào)，技術(shù)審評從法定120個(gè)工作日壓縮至5個(gè)工作日。

突出監(jiān)管賦能。明確提出實(shí)施包容審慎監(jiān)管。依法審慎決定對新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取行政強(qiáng)制措施。綜合運(yùn)用行政指導(dǎo)、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對受疫情影響產(chǎn)生的輕微違法行為并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

據(jù)介紹，近年來，湖北醫(yī)藥企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、注冊報(bào)批、生產(chǎn)經(jīng)營等日趨活躍。2022年湖北省藥監(jiān)局共辦理行政相對人的藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊與備案事項(xiàng)8015件，較2021年增長49.6%，創(chuàng)歷史新高；截至2022年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)646家，產(chǎn)品注冊證是2811個(gè)，較2019年底增長率分別為63.5%、59.2%。湖北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的聚集效應(yīng)正逐漸顯現(xiàn)，吸引了一批國內(nèi)外醫(yī)藥龍頭企業(yè)來鄂投資興業(yè)。

在推進(jìn)行政許可優(yōu)化、降低企業(yè)制度性成本方面，2022年政務(wù)服務(wù)大廳受理和準(zhǔn)予許可辦結(jié)“兩品一械”申請事項(xiàng)8305件，受理數(shù)和準(zhǔn)予許可辦結(jié)數(shù)分別比上年增長25.8%和27.2%，從一個(gè)側(cè)面反映了湖北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的態(tài)勢，也反映了湖北省藥監(jiān)局一系列政策措施落地實(shí)施的顯著成效。