湖北全力做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作

荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者張茜 通訊員郭姍姍）12月20日，湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告》，將通過優(yōu)化行政許可審批、容缺受理申報(bào)資料、簡(jiǎn)化現(xiàn)場(chǎng)檢查程序、開通應(yīng)急檢驗(yàn)通道等若干政策措施，全力支持疫情防控藥品和醫(yī)療器械企業(yè)做好當(dāng)前階段促產(chǎn)保供工作。

公告全文如下：

省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求，全力支持疫情防控藥品和醫(yī)療器械企業(yè)做好當(dāng)前階段促產(chǎn)保供工作，制定若干政策措施，現(xiàn)公告如下：

一、優(yōu)化行政許可審批。為新冠疫情防控藥械企業(yè)開辟綠色通道，對(duì)抗疫藥品、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行隨到隨審、快速審批。對(duì)于不涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)事項(xiàng)，受理后當(dāng)天辦結(jié)。

二、容缺受理申報(bào)資料。對(duì)于質(zhì)量安全沒有實(shí)質(zhì)性影響的申請(qǐng)事項(xiàng)，實(shí)行容缺受理，允許材料補(bǔ)正和審批同時(shí)進(jìn)行。對(duì)于變更原料藥供應(yīng)商、變更生產(chǎn)場(chǎng)地、改變直接接觸藥品的包裝材料等需要穩(wěn)定性考察，但短期內(nèi)難以完成的申請(qǐng)事項(xiàng)，實(shí)行附條件承諾許可。

三、簡(jiǎn)化現(xiàn)場(chǎng)檢查程序。對(duì)于疫情防控藥械新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的注冊(cè)、許可類事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，優(yōu)先安排，加快辦理，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判和日常監(jiān)管情況，可采取先遠(yuǎn)程視頻、后現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式，確保產(chǎn)品安全，盡快投放市場(chǎng)。

四、開通應(yīng)急檢驗(yàn)通道。省藥檢院、省器械院成立新冠疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)工作組，開通24小時(shí)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)通道，堅(jiān)持隨到隨檢，并提供檢驗(yàn)檢測(cè)和咨詢服務(wù)。對(duì)于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械，鼓勵(lì)企業(yè)開展自檢，不能自檢的項(xiàng)目委托省器械院檢驗(yàn)，以提高檢驗(yàn)效率。

五、助推抗原試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市。鼓勵(lì)和支持我省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原試劑，對(duì)省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北事項(xiàng)，如不需現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)行24小時(shí)辦結(jié)制。

六、加快新冠防護(hù)類醫(yī)療器械注冊(cè)。對(duì)于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械的變更注冊(cè)予以減免現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于首次注冊(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)過程中各類驗(yàn)證資料，通過線上咨詢服務(wù)、實(shí)地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式，加快企業(yè)申報(bào)進(jìn)度。對(duì)于首次注冊(cè)產(chǎn)品體系核查予以優(yōu)先安排，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

七、維護(hù)市場(chǎng)主體合法權(quán)益。各藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得借疫情防控之機(jī)大幅提高藥品和醫(yī)療器械價(jià)格；不得捏造、散布漲價(jià)信息，囤積居奇，哄抬價(jià)格；不得相互串通，操縱市場(chǎng)價(jià)格；不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品和醫(yī)療器械，損害其他經(jīng)營(yíng)者或消費(fèi)者的合法權(quán)益。市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門將全面加強(qiáng)巡查檢查，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的各類違法行為。請(qǐng)廣大人民群眾和社會(huì)各界予以監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)有關(guān)違法行為，請(qǐng)保存好相關(guān)證據(jù)并撥打“12315”熱線進(jìn)行投訴舉報(bào)。為了滿足人民群眾疫情期間短缺緊急用藥需求，在保障質(zhì)量前提下，終端零售藥店采取的有關(guān)保供應(yīng)急措施，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門需依法依規(guī)采取審慎監(jiān)管政策。

八、建立應(yīng)急促產(chǎn)保供服務(wù)機(jī)制。省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局聯(lián)合成立工作專班，建立聯(lián)絡(luò)機(jī)制，設(shè)立藥械保供聯(lián)絡(luò)員，與企業(yè)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)聯(lián)系，加強(qiáng)溝通、跟進(jìn)指導(dǎo)，開展質(zhì)量、技術(shù)、品牌幫扶。對(duì)于重點(diǎn)保供企業(yè)，做到專班包聯(lián)、精準(zhǔn)幫扶，主動(dòng)幫企業(yè)解決新冠防治藥械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中遇到的困難和問題。對(duì)于保供企業(yè)中涉及國(guó)家層面的有關(guān)事項(xiàng)，省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局加大向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥監(jiān)局爭(zhēng)取支持力度，第一時(shí)間為本省企業(yè)提供政策優(yōu)惠和技術(shù)指導(dǎo)。

此公告所涉及相關(guān)支持政策，限于疫情防控應(yīng)急階段使用。

湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 湖北省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月20日