荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者 魏靄瓊 通訊員 袁福國(guó) 沈君）9月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)宜昌人福藥業(yè)自主研制的氯巴占片注冊(cè)上市，并同步簽發(fā)氯巴占的原料藥登記號(hào)。氯巴占片屬于兒童罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。這是人福醫(yī)藥集團(tuán)9月15日獲批中藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊后，其又一重磅產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家批準(zhǔn)上市。
據(jù)了解，在國(guó)外已經(jīng)上市的氯巴占對(duì)罕見癲癇患兒有效，但在國(guó)內(nèi)屬于第二類精神管制藥品，未獲批準(zhǔn)上市。今年6月，為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足特定人群急需用藥需求，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，加快氯巴占國(guó)內(nèi)上市進(jìn)程。
滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，湖北省藥監(jiān)局發(fā)揮部門職責(zé)，助推國(guó)產(chǎn)氯巴占注冊(cè)上市。一是組建局主要領(lǐng)導(dǎo)掛帥的工作專班。明確責(zé)任部門，指定專人對(duì)接，提前介入指導(dǎo)，全方位為企業(yè)提供政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)服務(wù)。二是啟動(dòng)優(yōu)先審查機(jī)制。對(duì)于省級(jí)事權(quán)，省藥品檢驗(yàn)研究院開辟綠色通道，組織精干力量幫助企業(yè)擬定藥品標(biāo)準(zhǔn)，快速開展注冊(cè)檢驗(yàn)，及時(shí)出具法定檢驗(yàn)報(bào)告；省藥品檢查中心統(tǒng)籌全系統(tǒng)檢查資源，將串聯(lián)核查調(diào)整為并聯(lián)核查，同時(shí)派出兩個(gè)檢查組同步開展原料藥和制劑的GMP符合性檢查，縮短辦理時(shí)間。三是加強(qiáng)向上請(qǐng)示匯報(bào)。成功爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局將宜昌人福藥業(yè)氯巴占注冊(cè)納入優(yōu)先審評(píng)審批，該申請(qǐng)受理后僅用時(shí)半年便快速獲得批準(zhǔn)，為國(guó)內(nèi)首家，有助于滿足我國(guó)癲癇患兒用藥需求。
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