荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國、沈君）3月15日晚，武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）被國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，注冊證號：國械注準20223400360。該產(chǎn)品為湖北省首個獲批上市的新冠抗原自測產(chǎn)品。
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關批準文件
3月12日，國內(nèi)首批 5 家企業(yè)新冠抗原自測產(chǎn)品獲批注冊后，湖北省藥品監(jiān)督管理局召開重點企業(yè)會商會，啟動應急審批機制，協(xié)調(diào)醫(yī)療機構加快推進臨床試驗，24小時內(nèi)完成現(xiàn)場核查任務，全力推進省內(nèi)新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊。
據(jù)了解，明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒操作方便，15 分鐘快速出具結果，無采樣環(huán)境要求，成本更低，是新冠核酸檢測的重要補充。該產(chǎn)品前期已取得歐盟 CE 認證，出口量超過 1 億人份，此次國內(nèi)注冊獲批后，日產(chǎn)能將達到 600 萬人份/日。
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