湖北省藥監(jiān)局出臺(tái)優(yōu)化服務(wù)“十五條”措施 助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

荊楚網(wǎng)客戶(hù)端-荊楚網(wǎng)消息（記者張城、通訊員沈君）9月28日，記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，該局于近日出臺(tái)了優(yōu)化服務(wù)“十五條”措施，更好服務(wù)市場(chǎng)主體，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)活力，優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，加快推動(dòng)我省疫后重振和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

行政許可全面公示。省藥監(jiān)局將向社會(huì)全面公布行政審批和政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單。制定告知承諾事項(xiàng)清單，對(duì)告知承諾事項(xiàng)，符合條件的，先批后查，提高審批效率。

加速“一網(wǎng)通辦”。省級(jí)所有審批事項(xiàng)進(jìn)入省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，全程網(wǎng)上辦理，審批進(jìn)度和結(jié)果可查詢(xún)，審批過(guò)程公開(kāi)透明。不見(jiàn)面辦理事項(xiàng)穩(wěn)定達(dá)到100%，做到“不出門(mén)辦許可，辦事‘零跑腿’”。

改革審批方式。省藥監(jiān)局將推進(jìn)落實(shí)“一事聯(lián)辦”中“我要開(kāi)藥店”主題事項(xiàng)試點(diǎn)工作，在全省復(fù)制推廣應(yīng)用。積極推行多事合辦、聯(lián)辦，對(duì)同一個(gè)企業(yè)申報(bào)的多個(gè)同類(lèi)型許可事項(xiàng)，可同時(shí)申報(bào)，同步受理，合并檢查，同步完成。

壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，所有審批事項(xiàng)承諾時(shí)均壓縮到法定審批時(shí)限的50%以?xún)?nèi)。

減少審批材料。省藥監(jiān)局將建立行政審批數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)行政許可信息資源共享，凡是能夠通過(guò)行政審批系統(tǒng)在線獲取核驗(yàn)的，企業(yè)可免于提交。

簡(jiǎn)化審批流程。省藥監(jiān)局將對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖總部）調(diào)整經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局、倉(cāng)庫(kù)功能區(qū)域，核減經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積，簡(jiǎn)化審批流程。

密切政企溝通。省藥監(jiān)局將建立常態(tài)化走訪服務(wù)企業(yè)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)“零距離”溝通。充分發(fā)揮專(zhuān)家技術(shù)團(tuán)隊(duì)在政策法規(guī)解讀、研發(fā)指導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)研判、應(yīng)急處置、安全科普宣教等方面的作用。暢通企業(yè)訴求和權(quán)益保護(hù)的反映渠道，及時(shí)處理“12345”服務(wù)熱線和“好差評(píng)”系統(tǒng)涉及行政審批及其他政務(wù)服務(wù)的問(wèn)題。?

強(qiáng)化跟蹤服務(wù)。省藥監(jiān)局將認(rèn)真落實(shí)中央支持湖北一攬子政策，對(duì)列入省重大計(jì)劃等涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品重點(diǎn)項(xiàng)目，建立項(xiàng)目服務(wù)清單，“一對(duì)一”“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”“一企一策”提供服務(wù)。對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理審批的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械，實(shí)施專(zhuān)人幫扶、早期介入、全程跟蹤，加快品種孵化和成果轉(zhuǎn)化的步伐。

助力結(jié)構(gòu)調(diào)整。省藥監(jiān)局將支持藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人參與重大新藥創(chuàng)新、醫(yī)療器械項(xiàng)目轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。加快推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流技術(shù)運(yùn)用，鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)通過(guò)兼并重組轉(zhuǎn)型升級(jí)。

支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。省藥監(jiān)局將鼓勵(lì)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案。支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可后新增生產(chǎn)品種。加快我省中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，積極研制中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，服務(wù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。省藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)服務(wù)指導(dǎo)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，支持通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品推廣使用。引導(dǎo)企業(yè)與臨床試驗(yàn)、樣本檢測(cè)、數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)以及合同研究機(jī)構(gòu)之間的項(xiàng)目對(duì)接，推進(jìn)藥品臨床應(yīng)用。

促進(jìn)藥品第三方物流發(fā)展。省藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善藥品第三方物流監(jiān)管告知承諾制度，優(yōu)化相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)許可變更程序，并聯(lián)辦理許可事項(xiàng)變更和告知承諾事項(xiàng)。

加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)指導(dǎo)。省藥監(jiān)局將大力開(kāi)展“兩法兩例”宣傳培訓(xùn)，認(rèn)真做好新出臺(tái)藥品監(jiān)管法規(guī)制度的宣傳工作。建立藥品質(zhì)量安全追溯機(jī)制，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量安全管控，督促指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)符合GMP、GSP要求，保障藥品安全有效。

增強(qiáng)行業(yè)“自律”約束力。省藥監(jiān)局將健全完善藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信檔案，將失信企業(yè)納入信用“黑名單”，對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒，營(yíng)造守信者獲益、失信者受罰的社會(huì)環(huán)境。

維護(hù)公平公正的市場(chǎng)秩序。省藥監(jiān)局將嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，實(shí)行全主體、全品種、全鏈條的嚴(yán)格監(jiān)管。加強(qiáng)行政執(zhí)法和刑事司法銜接，對(duì)違法犯罪行為嚴(yán)懲重處，凈化和規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。