揭秘新冠疫苗研發(fā)背后的故事：從開啟研發(fā)到臨床試驗僅用98天

段凱（右二）、申碩（左二）和研發(fā)團隊部分成員

昨日的全國科技周閉幕式上，段凱作為科學家代表第一個通過紅毯步入會場

□楚天都市報記者 胡長幸 劉敏 通訊員 王玲 攝影：楚天都市報記者 朱熙勇 王永勝

昨日，全國科技活動周閉幕式在武漢舉行。活動特設(shè)的科學家走紅毯環(huán)節(jié)中，帶領(lǐng)團隊研發(fā)全球首個新冠病毒滅活疫苗的國藥集團中國生物武漢生物制品研究所（以下簡稱武漢生物所）所長段凱，在機器人奏出的迎賓曲中，第一個走向簽名墻。

在國家支持下，武漢生物所研發(fā)的新冠肺炎滅活疫苗，從啟動研發(fā)到獲批臨床試驗，只用了98天，堪稱“戰(zhàn)時速度”。目前，該疫苗在全球率先進入Ⅲ期臨床試驗階段。生產(chǎn)車間將盡快申請驗收，量產(chǎn)疫苗有望于年底上市。

接受楚天都市報記者專訪時，段凱介紹，為了鞏固國家抗疫成果，促進社會經(jīng)濟發(fā)展，武漢生物所疫苗研發(fā)團隊晝夜奮戰(zhàn)、創(chuàng)新不止，發(fā)生了許多感人的故事。

一口氣申請了350張防疫通行證

段凱回憶，今年1月，接到上級下達的疫苗研發(fā)任務(wù)后，武漢生物所科研團隊夜以繼日展開攻關(guān)。在研發(fā)流程環(huán)節(jié)不減的前提下，工作人員三班倒連軸轉(zhuǎn)，平均每人每天高強度工作16個小時。大家的目的只有一個：早日做出抗擊病毒的“殺手锏”。

加速度做研發(fā)，需要與本地和外地的科研單位、醫(yī)療機構(gòu)保持線上、線下協(xié)作，樣本、設(shè)備等必需物資等要及時、頻繁運送。1月23日，武漢封閉離漢通道和全市公交，但武漢生物所的工作車輛不能停，需要大量通行證。

“我們找到江夏區(qū)疫情防控指揮部，申請350張通行證。但當時指揮部總共只有400張通行證，分給各一線防疫單位還顯得緊張?！倍蝿P回憶。負責人得知是為了研發(fā)疫苗所需，二話不說，立即向上級申請。很快，足夠數(shù)量的通行證協(xié)調(diào)到位。

各級防疫部門全力支持，各地科研力量通力合作，武漢生物所的疫苗研發(fā)，從啟動到獲批臨床試驗，僅用時98天，比平時提高了8倍。

段凱給記者列了一組武漢生物所已經(jīng)完成的疫苗研發(fā)任務(wù)時間表：

1月，聯(lián)合武漢病毒研究所成功分離疫苗毒株；2月，開始在多種試驗動物身上開展疫苗免疫原性研究；3月，按照申請臨床試驗的要求完成三批合格疫苗樣品的制備；4月12日，獲得全球首個新冠滅活疫苗臨床試驗批件；6月，新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲，Ⅲ期臨床試驗啟動；7月初，新冠疫苗研發(fā)實驗室和生產(chǎn)車間綜合體落成……

穿上“泡泡服”跟病毒零距離接觸

在全球新冠疫苗研發(fā)的賽道上，中國在滅活疫苗研發(fā)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)領(lǐng)跑，這一切并非偶然。

武漢生物所首席科學家申碩告訴記者，該所在滅活疫苗研發(fā)方面積累了豐富的經(jīng)驗。這種路線具有工藝成熟、標準可控等優(yōu)點，在流感、手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等傳染病預防中均有廣泛應(yīng)用。

但是，技術(shù)路線再成熟，科研人員跟病毒打交道，還是要冒極大的風險。研發(fā)團隊成員不計個人得失，加班加點，一心只想著疫苗早一點面世。

1月25日，大年初一，病毒性疫苗研究一室的盧佳接到任務(wù)后，連夜從安徽老家自駕5個小時趕回武漢。她穿上防護用的“泡泡服”，進入高等級生物安全實驗室，全身心投入到疫苗研發(fā)中所有涉及活體病毒的檢定項目。

“還有許多同事跟盧佳有著相似的經(jīng)歷。他們逆行返漢，在外人看不見的最前線戰(zhàn)斗，每天與病毒‘零距離’接觸。為了不影響工作，他們盡量少進食、少喝水，以減少上廁所的次數(shù)。厚厚的防護服里，他們每天都會全身汗透，防護鏡在臉上壓出一道道紅印……”申碩說。

從1月20日至今，段凱也始終忙碌在實驗室、生產(chǎn)車間、采漿站……每天工作十幾個小時。

“新冠滅活疫苗是創(chuàng)新性產(chǎn)品。武漢生物所的科研團隊佳績頻傳，先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配方篩選等一系列研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)控技術(shù)。臨床前采用的技術(shù)方法，有一半是全新的?！倍蝿P介紹。

滅活疫苗讓人體打“有準備之仗”

據(jù)介紹，此次獲批進入臨床試驗階段的滅活疫苗，是一種通過物理或化學等方法殺死病毒、但仍保留病毒引起人體免疫應(yīng)答活性的疫苗。

“好比打仗，我方是人體免疫系統(tǒng)，敵方是新冠病毒。注射疫苗相當于演習，讓人體免疫系統(tǒng)認識病毒的結(jié)構(gòu)特征。等病毒真正入侵時，人體免疫系統(tǒng)就能打一場‘有準備之仗’。”申碩說。

申碩告訴記者，Ⅲ期臨床試驗啟動時，科研團隊非常振奮。盡管時間短、任務(wù)急，但是驗證疫苗安全性和有效性的動物試驗和臨床試驗環(huán)節(jié)，一個都沒有省，而且效果完全達到了預期目標。例如，在疫苗有效性方面，Ⅰ/Ⅱ期試驗結(jié)果顯示，按照兩針間隔28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%，沒有一例出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。

疫苗研發(fā)期間，中國生物還率先提出了康復者恢復期血漿治療方案和技術(shù)標準。為了盡快采集到新冠肺炎康復者的血漿，申碩多次與康復者耐心解釋血漿療法的原理和治療方案，以打消他們的顧慮。2月1日，申碩與采漿團隊迎來了第一名捐獻者，并獲得300毫升血漿。這為加快研究康復者恢復期血漿療法提供了巨大幫助。

讓人欣喜的是，首批使用這一療法的10名患者，接受治療12至24小時后，重點健康指標全面向好。2月17日，在武漢市江夏區(qū)第一人民醫(yī)院，使用該療法的第一名重癥患者治愈出院。

此后，國家衛(wèi)健委將該研究成果在全國推廣，應(yīng)用于重癥、危重癥患者的救治，總有效率超過70%。

助力實現(xiàn)新冠肺炎可診可治可防

面對新冠病毒，戴口罩被動防御，遠不如注射疫苗主動防御。人們希望早日摘掉口罩。

段凱告訴記者，與病毒的賽跑中，盡管研發(fā)和試驗的速度被提升到了極致，但按照相關(guān)規(guī)定，還是必須經(jīng)過臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗。

目前，中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗全面提速。6月23日至8月21日，國際臨床（Ⅲ期）已經(jīng)先后在海外多個國家啟動，臨床試驗入組超過2萬人。

按照《疫苗管理法》規(guī)定，國內(nèi)于7月22日啟動新冠疫苗緊急使用，以在醫(yī)務(wù)人員、防疫人員、邊檢人員及保障城市基本運行人員等特殊人群中，率先建立免疫屏障。

完成Ⅲ期臨床試驗后，國產(chǎn)新冠滅活疫苗就可以進入最后的審批流程，有望于今年底上市。段凱表示，沒有什么比疫苗早日投入使用、早點讓人們徹底摘掉口罩更開心的事情了。

據(jù)介紹，武漢生物所的母公司國藥集團中國生物，生產(chǎn)了我國80%的兒童一生下來就要打的免疫規(guī)劃疫苗。武漢生物所是國家免疫規(guī)劃類疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的重要基地之一，除了加速研發(fā)滅活病毒疫苗，還完成了疫情防控、生產(chǎn)保障等任務(wù)，百白破、A群流腦、乙腦減毒等5個國家一類疫苗的常規(guī)產(chǎn)能目前基本恢復到了正常水平。

“接下來，新冠滅活疫苗將繼續(xù)推進Ⅲ期臨床試驗。生產(chǎn)車間將盡快申請驗收，做好規(guī)?；懂a(chǎn)準備。計劃中的5到7種新疫苗科研等工作，也在進行之中。”段凱說。該所今年的中心任務(wù)，仍然是承擔國家隊責任，助力實現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治、可防”。